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医疗器械一类、二类、三类产品是什么又有哪些

发布时间:2022/03/25 22:57

  评论区总有朋友问小编能不能具体讲一讲“一类、二类、三类医疗器械的分类与区别”啊?今天我们就来做一场知识点满满的干货答疑,当然有任何问题也欢迎大家在评论区分享讨论。那我们就进入今日正题吧!

  医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,而是用这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

  第一类:指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,包括:基础外科用刀、手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等。

  第二类:指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括:普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具;临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸;手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机 手提式氧气发生器; 医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; 医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等。

  第三类:指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。包括:A、一次性使用无菌医疗器械 ;一次性使用无菌注射器;一次性使用输液器; 一次性使用输血器; 一次性使用麻醉穿刺包; 一次性使用静脉输液针; 一次性使用无菌注射针; 一次性使用塑料血袋; 一次性使用采血器; 一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械:外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。

  第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀,手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,经营活动则全部开放,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

  第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴,避孕套、体温计、血压计,制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》,经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

  第三类医疗器械是具而较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器,注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局,省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》,《医疗器械经营许可证》。

  现阶段,医疗器械经营主体可以自行办理医疗器械二类备案或者是医疗器械三类经营许可证,同时也可以委托专业机构进行代办,流程繁琐,需要准备的资料也比较多,受理时间也比较长,交给【诚安世纪】专注,专业,严谨,做您身边的医疗器械一站式管家。