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CFDA关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(第

发布时间:2022/03/30 15:53

  依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

  为做好第一类医疗器械备案管理,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械分类规则》的有关规定,国家食品药品监督管理总局组织制定了《第一类医疗器械产品目录》,现予发布,并将有关事项通告如下:

  一、本目录是对2002版《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中第一类医疗器械的归纳和整理,以目录的形式细化和补充了有关内容。

  二、本目录在2002版《医疗器械分类目录》的基础上,扩展了产品类别,在相应产品类别下增加了“产品描述”和“预期用途”,并扩充了“品名举例”中产 品名称。其中,“产品描述”和“预期用途”中的内容,是对每个产品类别下相关产品具有的共性内容的基本描述,用于指导具体产品所属类别的判定;“品名举 例”所列举的产品名称为该类产品中常见的和具有代表性的名称。

  三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科(骨科)手术器械,均不属于第一类医疗器械。

  四、本目录所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂。组合包类产品的分类按照医疗器械分类的有关规定执行,第一类体外诊断试剂按照《体外诊断试剂分类子目录》的规定执行。

  五、已发布的分类目录及分类文件中的第一类产品与本目录不同的,按本目录执行。对于本目录中未包含的产品,可按照2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十六条的规定执行。

  六、按照本目录判定产品所属类别,应根据产品的实际情况,通过目录中“产品描述”、“预期用途”和“品名举例”所描述或列举的情形综合判定。实施备案的医疗器械,其“产品描述”、“预期用途”的基本内容和产品名称应符合本目录中相关内容的范围。

  上一篇:国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)

  下一篇:国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)(附件)

  国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕53号

  国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕54号

  关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号)

  关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)

  国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 有关事项的通告(2021年第76号)