BOB真人登录

服务咨询热线4008-888-888
网站首页
关于我们
产品展示
荣誉资质
新闻动态
成功案例
BOB真人登录
留言反馈
联系我们

产品一类

第一类医疗器械备案有关事项公开征求意见

发布时间:2022/04/18 09:32

  欢迎关注@众成医械——医疗器械产业大数据平台。旗下全领域医疗器械招投标监测平台,覆盖130万+的医械招投标信息,为医械供应商、经销商、投资机构提供更多有效参考,欢迎咨询!

  3月2日,国家药监局发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(征求意见稿)》。

  为做好第一类医疗器械备案工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),现就第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案有关事项公告如下:

  一、医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

  二、境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

  三、按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》(以下统称目录)和有关分类界定通知等判定为第一类医疗器械的,备案人向相应的备案部门办理备案;未列入目录或有关分类界定通知的,根据相关工作程序申请分类界定,明确为第一类医疗器械的,向相应的备案部门办理备案。判定产品管理类别时,应当结合产品实际情况,根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。

  五、办理医疗器械备案,备案人应当按照附件1的要求提交备案资料,获取备案编号。备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

  六、备案人提交符合附件1规定的备案资料后即完成备案。对备案的医疗器械,备案部门应当自备案之日起5个工作日内,公布《第一类医疗器械备案信息表》或《第一类体外诊断试剂备案信息表》(见附件3)中登载的有关信息。

  七、已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当向原备案部门变更备案,并提交变化情况的说明及相关文件。对变更备案的医疗器械,备案部门应当将变更情况登载于备案信息表“变更情况”栏中,并自变更备案之日起5个工作日内公布变更情况相关信息。

  对《第一类医疗器械产品目录》中产品描述包含“不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分”的产品,如涉及变更成分,备案人应当取消原备案,另行申请备案。

  八、备案部门应当按照第一类医疗器械备案操作规范(见附件5)开展备案工作。

  境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

  特此公告,自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)同时废止。

  委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议。

  (1)境外备案人企业资格证明文件:境外备案人注册地所在国家(地区)公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件;或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。

  (2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关文件,包括备案人注册地或者生产地所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。未在境外备案人注册地或生产地所在国家(地区)上市的创新医疗器械可以不提交。

  (3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书,代理人营业执照副本复印件。

  产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制,主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

  产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。

  说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求,说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

  对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。

  2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据,包括《第一类医疗器械目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容;

  “09-02-03物理降温设备”备案时,除前述备案资料外,还需提供试验资料证明备案产品可达到为人体降温的作用(蓄冷作用)。

  涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容对比表及产品检验报告。

  2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据,包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容;

  产品名称(不包括体外诊断试剂)原则上应当直接使用《第一类医疗器械产品目录》中“品名举例”所列举的名称,并应当采用符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)及相关命名指导原则的名称。

  体外诊断试剂产品分类名称应当采用《体外诊断试剂分类子目录》中的产品分类名称。

  “产品描述”和 “预期用途”应当符合《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类子目录》(以下统称目录)中相应要求,不应超出目录中“产品描述”和 “预期用途”和相关内容的范围。

  《第一类医疗器械产品目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时,相关内容只是给出了产品的代表性组成结构。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用“通常由……组成”,而应使用“由……组成”,并写明具体的组成。有“一次性使用”“重复性使用”“无源产品”“粘贴部位为完好皮肤”“不具有剂量控制功能”“非无菌提供”等限定性表述的,备案产品“产品描述”应当明确。

  型号/规格不应包含存在明示或暗示治疗疾病、夸大预期用途或者其他具有误导性欺骗性的内容。

  4. 备案人名称、住所:境内备案人备案表中的备案人名称、住所应当与企业营业执照或事业单位法人证书中一致。境外备案人备案表中的备案人名称、住所、生产地址、规格型号应当与境外关联文件一致。

  5. 境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容,应当与备案内容一致。

  说明书中涉及产品描述的内容(包括“主要组成成分”、“预期用途”、使用方式、注意事项等涉及产品描述的部分)不得超出其他备案资料中的相应内容。

  如产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒,在备案时提交的产品说明书中应提供经验证的灭菌或消毒方法。

  (二)各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料,应当同时提供原文。

  (三)境内产品备案资料如无特殊说明的,应当由备案人签章。“签章”是指:备案人盖公章,或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。

  (四)进口产品备案资料如无特别说明,原文资料均应当由备案人签章,中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指:备案人的法定代表人或者负责人签名,或者签名加组织机构印章;中文资料“签章”是指:代理人盖公章,或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。

  (五)进口产品备案资料中由境外备案人提供的关联文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件。公证件可以是通过电子公证模式办理的,但应当同时提交由境外备案人出具的关于新公证模式的说明文件。

  (六)备案资料应当有所提交资料目录,包括备案资料的一级和二级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。

  1. 对于接触人体的第一类医疗器械,备案人应当根据临床需求确定产品的微生物控制水平。

  对于出厂时为非无菌提供的、但临床使用时应达到无菌或使用前应消毒的第一类医疗器械产品,“产品描述”项下应当写明“非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”或“非无菌提供,使用前由使用机构根据说明书进行消毒”;“产品说明书”中应当提供灭菌或消毒方法,所提供的灭菌、消毒方法和产品可以承受的灭菌、消毒次数应经过确认。

  对于出厂时为非无菌提供的、但临床使用时应具有一定的微生物水平的第一类医疗器械产品,“产品描述”项下应当写明需符合的微生物限度要求;“产品技术要求”中应当写明需符合的微生物限度要求;“生产制造信息”中应当写明:已对该产品进行了哪些消毒处理程序,目前符合哪项标准规定的微生物限度要求,为何产品具有的微生物限度水平能够满足临床需求。

  2. 《第一类医疗器械产品目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”等四种产品,不能含有《第一类医疗器械产品目录》附录中的禁止添加成分。备案时在产品描述项下应当详细列明产品的具体组成成分,不可使用“所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收”或者类似笼统描述。

  《第一类医疗器械产品目录》“09-02-03物理降温设备”备案时,产品名称应当直接使用目录“品名举例”所列举的名称,预期用途不得超出目录规定的预期用途。

  由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品,若组合中所有产品均为第一类医疗器械(不得含有任何形式的非医疗器械产品),且组合后不改变各组成器械的预期用途,可按照第一类医疗器械备案。其产品名称应体现组合特性,原则上按其主要临床预期用途命名,名称的组成内容应在所属目录“产品类别(一级或者二级)”、所含各产品的“预期用途”范围内,如上肢内固定手术器械(包)、膝关节手术器械(包)等。同时,“产品描述”应包含所有组成的医疗器械,并说明各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”,且其基本内容均应与目录中的相应内容一致。

  ————欢迎转发分享,转载请注明:“众成医械”。更多医械行业前沿资讯、数据干货、专业报告、中标信息,关注械企查小程序!